داروی «دونانمب»، محصول شرکت داروسازی الی لیلی (Eli Lilly) برای افراد مبتلا به زوال عقل خفیف که ناشی از آلزایمر، این بیماری مخرب مغزی است، تایید مشاوران بهداشت فدرال ایالات متحده را به دست آورد.
به گزارش EDHA، مشاوران سازمان غذا و داروی آمریکا (اف دی ای) به اتفاق آرا تایید کردند که قابلیت این دارو در کاهش روند بیماری آلزایمر از خطرات آن از جمله عوارض جانبی مانند تورم مغز و خونریزی، بیشتر است.
«دین فولمن»، یکی از اعضای این هییت کارشناسی، گفت: فکر می کنم شواهد به دست آمده در کارآزمایی ها بسیار قوی بود که اثربخشی دارو را نشان می دهد.
اف دی ای تصمیم نهایی برای تایید دارو را اواخر سال 2024 اعلام خواهد کرد. اگر این سازمان با تصمیم مشاوران فدرال موافقت کند، داروی دونانمب دومین داروی موردتایید برای آلزایمر خواهد بود که روند زوال شناختی و مشکلات حافظه ناشی از آلزایمر را کند می کند.
این سازمان، داروی تزریقی مشابهی به نام لکمبی، ساخت شرکت داروسازی ژاپنی ایزای را هم سال 2023 تایید کرد.
کاهش سرعت پیشرفت آلزایمر با هر دو دارو به چند ماه محدود می شود و متخصصان بر سر اینکه آیا بیماران یا اطرافیان آن ها متوجه این تغییرات می شوند یا خیر، اختلاف نظر دارند.
نتایج داروی شرکت لیلی به میزان بالایی مشابه داروی لکمبی بود و هر دو دارو کاهش متوسط مشکلات شناختی در بیماران مبتلا به آلزایمر در مراحل اولیه را نشان دادند. شرکت لیلی، مستقر در ایندیاناپولیس، مطالعه ای روی 1700 بیمار انجام داد که نتایج آن نشان می دهد روند پیشرفت آلزایمر در افرادی که این دارو را ماهیانه تزریق کردند، حدود 35 درصد کندتر از کسانی بود که به شکل کاذب تحت درمان قرار گرفتند.
با این حال رویکرد شرکت داروسازی لیلی برای مطالعات درمانی یک بار در ماه هم سوالاتی را برای ناظران سازمان غذا و دارو به وجود آورده است.
به گزارش ایندیپندنت، در این مطالعات بیماران بر اساس سطوح پروتیین مغزی به نام «تاو» گروه بندی شدند. این پروتیین می تواند شدت مشکلات شناختی را پیش بینی کند و با پیشرفت بیماری آلزایمر مرتبط است. این رویکرد برای سازمان غذا و داروی آمریکا این سوال را پیش آورد که چرا بیماران قبل از مصرف دارو از نظر میزان پروتیین تاو غربالگری شدند؟
انتظار می رفت که این دارو در ماه مارس تایید شود، اما سازمان غذا و دارو از هییت متخصصان مغز و اعصاب خود خواست به دلیل چند رویکرد غیرمعمول در نحوه آزمایش شرکت لیلی داده های این شرکت را به طور کلی بررسی کنند که یکی از این موارد همین اندازه گیری میزان پروتیین تاو در بیماران و حذف افرادی بود که سطح تاو بدنشان بسیار کم بود یا این پروتیین را نداشتند.
با این حال اعضای این هییت پس از بررسی اعلام کردند که داده های به دست آمده از سایر اقدام ها نشان می دهد که تقریبا همه بیماران بدون در نظر گرفتن سطح پروتیین تاو در بدنشان، می توانند از این دارو بهره مند شوند.
مشکل اصلی داروی دونانمب تورم مغز و خونریزی بود که در واقع مشکل همه داروهایی است که آمیلویید را هدف می گیرند. البته اغلب موارد شناسایی شده در کارآزمایی های شرکت لیلی خفیف بودند، با این حال سه مورد مرگ مرتبط با این دارو وجود داشت که از تورم یا خونریزی مغزی ناشی می شدند. دلیل یکی از این مرگ ها سکته مغزی بود؛ یک عارضه مرگبار که در بیماران مبتلا به آلزایمر بیشتر رخ می دهد.
هییت کارشناسان اف دی ای با این راهکار موافقت کرد که می توان این عوارض خطرناک را از طریق برچسب هشدار روی دارو، آموزش پزشکان و همچنین اسکن کردن منظم برای شناسایی بیمارانی که بیشتر در معرض خطر سکته قرار دارند، برطرف کرد.
پایان خبر EDHA
آیا شما به دنبال کسب اطلاعات بیشتر در مورد "دارویی برای کند کردن روند آلزایمر" هستید؟ با کلیک بر روی اجتماعی، ممکن است در این موضوع، مطالب مرتبط دیگری هم وجود داشته باشد. برای کشف آن ها، به دنبال دسته بندی های مرتبط بگردید. همچنین، ممکن است در این دسته بندی، سریال ها، فیلم ها، کتاب ها و مقالات مفیدی نیز برای شما قرار داشته باشند. بنابراین، همین حالا برای کشف دنیای جذاب و گسترده ی محتواهای مرتبط با "دارویی برای کند کردن روند آلزایمر"، کلیک کنید.